1단계 진단·설계 4주 + 2단계 구축 동행(표준) 5개월 — 권장안
| No | 항목 | 단가 | 수량 | 금액 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 1단계 진단·설계 4주 · 현 QMS 흐름·화면·데이터 목록화, 규제 요건 매핑(GMP·CSV·감사추적·전자서명), 범위·구조 설계, 모듈별 일정·자체 개발 총비용 산정 · 방문 1회 | 15,000,000 | 1 | 15,000,000 |
| 2 | 2단계 구축 동행 (표준, 월) 5개월 · 모듈 착수 전 설계 검토, 개발 체계(하네스)·검증 장치 운영, 주간 원격 진척·품질 점검, 밸리데이션 근거 자료 지원 · 월 1회 방문 | 9,000,000 | 5 | 45,000,000 |
착수일(계약 후 협의) 기준 W1~W4, M1~M5로 진행합니다. 날짜는 2027-01-04(월) 착수 예시입니다. 모듈 이름·순서는 1단계에서 확정하며, 아래 모듈은 예시입니다.
| 구간 | 예시 일자 | 하는 일 | 산출물 | 방문 | 벨아이앤에스 할 일 |
|---|---|---|---|---|---|
| W1 | 1/4 ~ 1/8 | 착수 방문 — 현 QMS 화면·업무 흐름 시연 청취, 참여자·우선순위 확인 | 착수 기록 · 수령 자료 목록 | 방문 | 현 QMS 시연(QA·전산실), SOP·양식·화면 캡처·테이블 목록 제공, 참여자 지정 |
| W2 | 1/11 ~ 1/15 | 흐름·화면·데이터 목록화, 규제 요건 매핑(GMP·CSV·감사추적·전자서명) | 업무 흐름 목록 · 규제 요건 추적표 초안 | 원격 | 목록 확인(현업 QA 약 2시간), CSV 절차 문서 공유 |
| W3 | 1/18 ~ 1/22 | 범위·구조 설계, 모듈 순서, 개발 체계(하네스)·보호 영역 설계 | 시스템 설계도 초안 · 모듈별 일정 초안 | 원격 | 설계 검토 회의 1시간(전산실·QA) |
| W4 | 1/25 ~ 1/29 | 결과 보고 | 시스템 설계도 · 모듈별 일정 · 자체 개발 총비용 · 2단계 확정 견적 | 원격 | 2단계 진행 여부·강도 결정 |
| 구간 | 예시 일자 | 하는 일 | 산출물 | 방문 | 벨아이앤에스 할 일 |
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| M1 | 2월 | 공통 기반 — 사용자·권한·감사추적·전자서명(보호 영역), 개발 PC에 하네스 설치, 1순위 모듈 설계 | 공통 기반 동작 · 1순위 모듈 설계 확정 | 방문 1 | 개발 인력 투입 시작, 개발·테스트 서버 준비 |
| M2 | 3월 | 1순위 모듈(예: 일탈) 구현·검증 | 1순위 모듈 완성 · 품질 점검 기록 | 방문 1 | 현업 QA 화면 검토·인수 테스트 |
| M3 | 4월 | 2순위 모듈(예: CAPA) 구현·검증 | 2순위 모듈 완성 · 1순위 모듈 밸리데이션 근거 자료 | 방문 1 | QA 주관 1순위 모듈 밸리데이션 |
| M4 | 5월 | 3순위 모듈(예: 변경관리) 구현·검증, 기존 데이터 이관 설계 | 3순위 모듈 완성 · 데이터 이관 계획 | 방문 1 | 이관 대상 데이터 범위 결정 |
| M5 | 6월 | 통합 점검, 이관 리허설, 운영 전환 준비 | 통합 품질 점검 기록 · 밸리데이션 근거 자료 일체 · 운영 전환 계획 | 방문 1 | QA 밸리데이션 승인, 운영 전환일 결정 |
매주: 원격 진척·품질 점검(전산실 개발자 · VMC) · 모듈 착수 전 설계 검토
현업 QA 담당 1~2명 주 2~4시간(흐름 확정·화면 검토·인수 테스트) · 전산실 개발 1~2명 업무 시간의 절반 이상 · QA 밸리데이션은 모듈 완료 시점마다
작성 최수민 · VIBE MAFIA CLUB 대표 · 010-4413-1261 · sumin@vibemafiaclub.com